نظام إنتاج المياه بالحقن مع مبادل حراري

وصف المنتج

يعتبر ماء الحقن هو المستحضر المعقم الأكثر استخدامًا على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات المعقمة.تم تنظيم متطلبات الجودة لمياه الحقن بشكل صارم في دستور الأدوية.بالإضافة إلى بنود الفحص المعتادة للمياه المقطرة مثل الحموضة والكلوريد والكبريتات والكالسيوم والأمونيوم وثاني أكسيد الكربون والمواد القابلة للأكسدة بسهولة والمواد غير المتطايرة والمعادن الثقيلة، فإنه يحتاج أيضًا إلى اجتياز اختبار البيروجين.تنص GMP بوضوح على أن تحضير وتخزين وتوزيع المياه النقية ومياه الحقن يجب أن يمنع انتشار الكائنات الحية الدقيقة وتلوثها.يجب أن تكون المواد المستخدمة في صهاريج التخزين وخطوط الأنابيب غير سامة ومقاومة للتآكل.

متطلبات الجودة لمعدات معالجة المياه بالحقن هي كما يلي:

يستخدم ماء الحقن كمذيب لتحضير محاليل الحقن وعوامل الشطف المعقمة، أو لغسل القوارير (الغسيل الدقيق)، والغسيل النهائي للسدادات المطاطية، وتوليد البخار النقي، ومذيبات المساحيق القابلة للذوبان في الماء الطبية السريرية لحقن المسحوق المعقم، والحقن، حقن الماء وما إلى ذلك. نظرًا لأن الأدوية المعدة يتم حقنها مباشرة في الجسم عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي، فإن متطلبات الجودة مرتفعة بشكل خاص ويجب أن تلبي متطلبات الحقن المختلفة من حيث العقم وغياب البيروجينات والوضوح والتوصيل الكهربائي. > 1MΩ/cm، الذيفان الداخلي البكتيري <0.25EU/ml، والمؤشر الميكروبي <50CFU/ml.

يجب أن تستوفي معايير جودة المياه الأخرى المؤشرات الكيميائية للمياه النقية وأن يكون إجمالي تركيز الكربون العضوي منخفضًا للغاية (مستوى جزء في البليون).يمكن مراقبة ذلك مباشرة باستخدام محلل الكربون العضوي الكلي المتخصص، والذي يمكن إدخاله في مصدر مياه الحقن أو خط أنابيب العودة لمراقبة التوصيل الكهربائي وقيم درجة الحرارة في نفس الوقت.بالإضافة إلى تلبية متطلبات المياه النقية، يجب أن يحتوي ماء الحقن أيضًا على عدد بكتيري أقل من 50CFU/ml وأن يجتاز اختبار البيروجين.

وفقًا للوائح GMP، يجب أن تخضع أنظمة المياه النقية ومياه الحقن للتحقق من صحة GMP قبل أن يتم وضعها قيد الاستخدام.إذا كان المنتج بحاجة إلى التصدير، فيجب أيضًا أن يتوافق مع المتطلبات المقابلة لـ USP، وFDA، وcGMP، وما إلى ذلك. لسهولة الرجوع إليها وتقنيات المعالجة المختلفة لإزالة الشوائب في الماء، يسرد الجدول 1 متطلبات جودة المياه الخاصة بـ USP GMP وتأثيرات تقنيات المعالجة المختلفة لإزالة الشوائب في الماء كما هو متضمن في إرشادات تنفيذ GMP الصينية.يجب أن يمنع تحضير وتخزين وتوزيع ماء الحقن تكاثر الكائنات الحية الدقيقة وتلوثها.يجب أن تكون المواد المستخدمة في صهاريج التخزين وخطوط الأنابيب غير سامة ومقاومة للتآكل.يجب أن يتجنب تصميم وتركيب خطوط الأنابيب الطرق المسدودة والأنابيب العمياء.يجب إنشاء دورات تنظيف وتعقيم للصهاريج وخطوط الأنابيب.يجب تركيب منفذ التهوية الخاص بخزان تخزين مياه الحقن بفلتر مبيد للجراثيم مسعور ولا يتساقط الألياف.يمكن تخزين ماء الحقن باستخدام العزل بدرجة حرارة أعلى من 80 درجة مئوية، أو تداول درجة حرارة أعلى من 65 درجة مئوية، أو التخزين أقل من 4 درجات مئوية.

تستخدم الأنابيب المستخدمة في معدات المعالجة المسبقة لمياه الحقن بشكل عام اللدائن الهندسية ABS أو PVC أو PPR أو غيرها من المواد المناسبة.ومع ذلك، فإن نظام توزيع المياه النقية ومياه الحقن يجب أن يستخدم مواد خطوط الأنابيب المقابلة للتطهير الكيميائي، والبسترة، والتعقيم الحراري، وما إلى ذلك، مثل PVDF، ABS، PPR، ويفضل الفولاذ المقاوم للصدأ، خاصة نوع 316L.الفولاذ المقاوم للصدأ هو مصطلح عام، بالمعنى الدقيق للكلمة، وينقسم إلى الفولاذ المقاوم للصدأ والفولاذ المقاوم للأحماض.الفولاذ المقاوم للصدأ هو نوع من الفولاذ المقاوم للتآكل بواسطة الوسائط الضعيفة مثل الهواء والبخار والماء، ولكنه ليس مقاومًا للتآكل بواسطة الوسائط العدوانية كيميائيًا مثل الأحماض والقلويات والأملاح، وله خصائص مقاومة للصدأ.

(ط) خصائص ماء الحقن وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي النظر في تأثير سرعة التدفق على نمو الكائنات الحية الدقيقة في الأنابيب.عندما يصل رقم رينولدز Re إلى 10000 ويشكل تدفقًا مستقرًا، فإنه يمكن أن يخلق بشكل فعال ظروفًا غير مواتية لنمو الكائنات الحية الدقيقة.على العكس من ذلك، إذا لم يتم الاهتمام بتفاصيل تصميم وتصنيع نظام المياه، مما يؤدي إلى سرعة تدفق منخفضة جدًا، أو جدران الأنابيب الخشنة، أو الأنابيب العمياء في خط الأنابيب، أو استخدام صمامات غير مناسبة هيكليًا، وما إلى ذلك، فقد تتعرض الكائنات الحية الدقيقة تمامًا يعتمدون على الظروف الموضوعية الناجمة عن ذلك لبناء أرض خصبة خاصة بهم - الأغشية الحيوية، التي تجلب المخاطر والمتاعب للتشغيل والإدارة اليومية لأنظمة المياه النقية وحقن المياه.

(ثانيا) المتطلبات الأساسية لأنظمة حقن المياه

يتكون نظام حقن المياه من معدات معالجة المياه، ومعدات التخزين، ومضخات التوزيع، وخطوط الأنابيب.قد يتعرض نظام معالجة المياه للتلوث الخارجي من المياه الخام والعوامل الخارجية.تلوث المياه الخام هو المصدر الخارجي الرئيسي للتلوث لأنظمة معالجة المياه.إن دستور الأدوية الأمريكي، ودستور الأدوية الأوروبي، ودستور الأدوية الصيني، جميعها تشترط بوضوح أن تفي المياه الخام المخصصة للمياه الدوائية بمعايير الجودة لمياه الشرب على الأقل.إذا لم يتم استيفاء معايير مياه الشرب، فيجب اتخاذ تدابير المعالجة المسبقة.وبما أن الإشريكية القولونية هي علامة على تلوث المياه بشكل كبير، فهناك متطلبات واضحة للإشريكية القولونية في مياه الشرب على المستوى الدولي.ولا يتم تقسيم البكتيريا الملوثة الأخرى إلى أقسام فرعية ويتم تمثيلها في المعايير باسم "العدد الإجمالي للبكتيريا".وتنص الصين على حد 100 بكتيريا/مل لإجمالي عدد البكتيريا، مما يشير إلى وجود تلوث ميكروبي في المياه الخام التي تلبي معايير مياه الشرب، والبكتيريا الملوثة الرئيسية التي تعرض أنظمة معالجة المياه للخطر هي البكتيريا سالبة الجرام.هناك عوامل أخرى مثل منافذ التهوية غير المحمية في صهاريج التخزين أو استخدام مرشحات الغاز الرديئة، أو التدفق العكسي للمياه من المنافذ الملوثة، يمكن أن تسبب أيضًا تلوثًا خارجيًا.

بالإضافة إلى ذلك، هناك تلوث داخلي أثناء إعداد وتشغيل نظام معالجة المياه.يرتبط التلوث الداخلي ارتباطًا وثيقًا بتصميم واختيار المواد وتشغيل وصيانة وتخزين واستخدام أنظمة معالجة المياه.قد تصبح معدات معالجة المياه المختلفة مصادر داخلية للتلوث الميكروبي، مثل الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في المياه الخام التي يتم امتصاصها على أسطح الكربون المنشط، وراتنجات التبادل الأيوني، وأغشية الترشيح الفائق، وغيرها من المعدات، التي تشكل الأغشية الحيوية.الكائنات الحية الدقيقة التي تعيش في الأغشية الحيوية محمية بواسطة الأغشية الحيوية ولا تتأثر بشكل عام بالمطهرات.يوجد مصدر آخر للتلوث في نظام التوزيع.يمكن للكائنات الحية الدقيقة أن تشكل مستعمرات على أسطح الأنابيب والصمامات وغيرها من المناطق وتتكاثر هناك، وتشكل الأغشية الحيوية، وبالتالي تصبح مصادر دائمة للتلوث.ولذلك، فإن بعض الشركات الأجنبية لديها معايير أكثر صرامة لتصميم أنظمة معالجة المياه.

(ثالثًا) أوضاع تشغيل أنظمة حقن المياه

مع الأخذ في الاعتبار التنظيف والتطهير المنتظم لنظام توزيع خطوط الأنابيب، عادة ما يكون هناك وضعان للتشغيل لأنظمة المياه النقية وأنظمة حقن المياه.إحداها هي العملية المجمعة، حيث يتم إنتاج المياه على دفعات، على غرار المنتجات.عملية "الدفعة" هي بشكل أساسي لاعتبارات السلامة، حيث يمكن لهذه الطريقة فصل كمية معينة من الماء خلال فترة الاختبار حتى الانتهاء من الاختبار.والآخر هو الإنتاج المستمر، المعروف بالتشغيل "المستمر"، حيث يمكن إنتاج المياه أثناء استخدامها.

IV) الإدارة اليومية لنظام حقن المياه تعد الإدارة اليومية لنظام المياه، بما في ذلك التشغيل والصيانة، ذات أهمية كبيرة للتحقق من الصحة والاستخدام العادي.لذلك، يجب وضع خطة مراقبة وصيانة وقائية للتأكد من أن نظام المياه دائمًا في حالة خاضعة للرقابة.تتضمن هذه المحتويات:

إجراءات التشغيل والصيانة لنظام المياه؛
خطة مراقبة لمعايير جودة المياه الرئيسية والمعلمات التشغيلية، بما في ذلك معايرة الأدوات الرئيسية؛
خطة التطهير/التعقيم المنتظمة؛
خطة الصيانة الوقائية لمعدات معالجة المياه.
طرق إدارة معدات معالجة المياه الهامة (بما في ذلك المكونات الرئيسية)، وأنظمة توزيع خطوط الأنابيب، والظروف التشغيلية.

متطلبات معدات المعالجة المسبقة:

يجب أن تكون معدات المعالجة المسبقة للمياه النقية مجهزة وفقًا لجودة مياه المياه الخام، والشرط هو تلبية معايير مياه الشرب أولاً.
يجب أن تكون مرشحات الوسائط المتعددة وأجهزة إزالة عسر المياه قادرة على إجراء الغسيل العكسي التلقائي والتجديد والتفريغ.
مرشحات الكربون المنشط هي الأماكن التي تتراكم فيها المواد العضوية.من أجل منع التلوث الداخلي البكتيري والبكتيري، بالإضافة إلى متطلبات الغسيل العكسي التلقائي، يمكن أيضًا استخدام التطهير بالبخار.
وبما أن كثافة الطول الموجي 255 نانومتر للأشعة فوق البنفسجية الناجمة عن الأشعة فوق البنفسجية تتناسب عكسيا مع الوقت، فإن الأدوات التي تحتوي على وقت التسجيل ومقاييس الكثافة مطلوبة.يجب أن يستخدم الجزء المغمور الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، ويجب أن يكون غطاء مصباح الكوارتز قابلاً للفصل.
يجب تعميم المياه النقية بعد مرورها عبر مزيل الأيونات ذو الطبقة المختلطة لتحقيق الاستقرار في جودة المياه.ومع ذلك، فإن مزيل الأيونات ذو الطبقة المختلطة يمكنه فقط إزالة الكاتيونات والأنيونات من الماء، وهو غير فعال لإزالة السموم الداخلية.

متطلبات إنتاج ماء الحقن (البخار النظيف) من معدات معالجة المياه: يمكن الحصول على ماء الحقن عن طريق التقطير، والتناضح العكسي، والترشيح الفائق، وغيرها. وقد حددت العديد من الدول طرقًا واضحة لإنتاج ماء الحقن، مثل:

ينص دستور الأدوية الأمريكي (الطبعة الرابعة والعشرون) على أنه "يجب الحصول على ماء الحقن عن طريق التقطير أو تنقية المياه بالتناضح العكسي بما يتوافق مع متطلبات الجمعية الأمريكية لحماية المياه والبيئة، أو الاتحاد الأوروبي، أو المتطلبات القانونية اليابانية."
ينص دستور الأدوية الأوروبي (طبعة 1997) على أنه "يتم الحصول على ماء الحقن عن طريق التقطير المناسب للمياه التي تلبي المعايير القانونية لمياه الشرب أو المياه النقية."
وينص دستور الأدوية الصيني (طبعة 2000) على أن "هذا المنتج (ماء الحقن) هو ماء يتم الحصول عليه عن طريق تقطير الماء النقي."ويمكن ملاحظة أن المياه النقية التي يتم الحصول عليها عن طريق التقطير هي الطريقة المفضلة المعترف بها دوليا لإنتاج مياه الحقن، في حين يمكن الحصول على البخار النظيف باستخدام نفس آلة ماء التقطير أو مولد بخار نظيف منفصل.

التقطير له تأثير إزالة جيد على المواد العضوية وغير العضوية غير المتطايرة، بما في ذلك المواد الصلبة العالقة والغرويات والبكتيريا والفيروسات والسموم الداخلية والشوائب الأخرى في المياه الخام.سيؤثر الهيكل والأداء والمواد المعدنية وطرق التشغيل وجودة المياه الخام لآلة تقطير الماء على جودة ماء الحقن.يشير "التأثير المتعدد" لآلة تقطير المياه متعددة التأثيرات بشكل أساسي إلى الحفاظ على الطاقة، حيث يمكن استخدام الطاقة الحرارية عدة مرات.المكون الرئيسي لإزالة السموم الداخلية في آلة تقطير الماء هو فاصل الماء والبخار.